아마존에서 화장품을 팔 때, MoCRA는 무엇을 준비하나요

아마존 화장품 MoCRA, 누가 무엇을 하나요

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국 화장품 규제 현대화법이에요. 미국에서 파는 화장품에 시설 등록, 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 근거 같은 의무를 새로 만들었어요.

흔히 "화장품 FDA 등록"이라고 부르는 일이 바로 MoCRA 시설 등록과 제품 리스팅이에요. 사전 승인이 아니라, 누가 어디서 무엇을 만드는지 FDA에 알리는 제도예요.

아마존에서 팔든 다른 곳에서 팔든 의무는 같아요. 다만 아마존은 판매 전에 등록 정보를 확인하는 경우가 있어서, 입점 준비와 함께 챙기는 게 좋아요.

1. 시설

   시설 등록

   화장품을 제조·가공하는 공장의 의무예요. 해외 공장이면 미국 에이전트 연락처를 함께 등록해요.

2. 브랜드

   제품 리스팅

   라벨에 이름이 오른 책임자(RP)의 의무예요. 제품마다 성분과 만든 시설 번호를 제출해요.

3. 책임자

   보고와 근거

   책임자는 심각한 이상사례를 FDA에 보고하고, 제품 안전성 근거 기록을 갖고 있어야 해요.

4. 미국

   미국 에이전트

   해외 시설의 미국 쪽 연락 창구예요. 미국에 살거나 미국 사업장에 실제로 있어야 해요.

이 글은 법률 자문이 아니에요. 2026년 10월 기준으로 정리했고, 규정은 바뀔 수 있으니 실제 적용은 FDA 원문을 확인하세요.

MoCRA 시설 등록: 공장이 하는 일

시설 등록은 미국에 팔 화장품을 제조·가공하는 시설의 소유자나 운영자가 하는 일이에요. FDA 가이던스에는 그 시설에서 제품을 만드는 책임자(브랜드)가 대신 등록할 수 있다고 되어 있어요.

• 해외 시설은 미국 에이전트를 지정해요. 등록할 때 미국 에이전트의 이름과 전화번호를 넣어요. 사서함이나 전화 응대 서비스만으로는 안 돼요.
• 2년마다 갱신해요. 갱신 시점은 정해진 날짜가 아니라 처음 등록한 날을 기준으로 2년이에요.
• 바뀐 내용은 60일 안에 수정해요. 규정에는 등록 정보가 바뀌면 60일 안에 업데이트하도록 되어 있어요.
• 새 시설은 제조를 시작한 뒤 60일 안에 등록해요. 규정상 기한이고, 실제 준비 기간은 서류 상태에 따라 달라요.
• 등록 번호는 FEI예요. FDA는 시설 고유 번호인 FEI를 시설 등록 번호로 써요.

제출은 FDA 전자 제출 도구인 Cosmetics Direct에서 하거나, SPL 파일 또는 종이 양식(Form FDA 5066)으로 해요. FDA는 전자 제출을 권해요.

MoCRA 제품 리스팅: 브랜드가 하는 일

제품 리스팅은 책임자(RP)가 미국에서 파는 화장품을 제품별로 FDA에 올리는 일이에요. 책임자는 라벨에 이름이 오른 제조·포장·유통 업체예요. 미국 밖 회사도 책임자가 될 수 있어요.

1. 01

   시설 번호 받기

   제품을 만드는 시설의 등록 번호(FEI)를 먼저 확보해요. 리스팅에 이 번호가 들어가서, 시설 등록이 먼저예요.

2. 02

   제품 정보 정리

   제품명, 카테고리, 전 성분, 라벨 사본 등 리스팅에 들어갈 자료를 제품마다 모아요.

3. 03

   리스팅 제출

   Cosmetics Direct 등으로 제출해요. 규정에는 새 제품은 판매를 시작한 뒤 120일 안에 리스팅하도록 되어 있어요.

4. 04

   매년 업데이트

   바뀐 내용과 단종 제품을 매년 반영해요. 성분이 바뀌면 리스팅도 같이 바뀌어야 해요.

라벨에는 미국 연락처가 들어가요

MoCRA는 화장품 라벨에 미국 연락처를 넣도록 정했어요. 미국 주소, 미국 전화번호, 또는 웹사이트 같은 전자 연락처 중에서 넣어요. 소비자가 이상사례를 알릴 수 있는 창구예요.

영문 전 성분, 내용량, 사용법, 주의사항도 미국 라벨 규정에 맞춰야 해요. 이 연락처 표시 의무의 세부 적용과 시행 시점은 FDA 라벨 안내 원문으로 확인하세요.

소규모 사업자 예외, 이런 제품은 안 돼요

MoCRA는 일부 소규모 사업자에게 시설 등록과 제품 리스팅 의무를 면제해요. 소규모 사업자에 해당하는지는 FDA 기준을 원문으로 확인해야 해요. FDA는 면제 확인서도 따로 발급하지 않아요.

아래 제품을 만드는 곳은 규모가 작아도 예외가 적용되지 않아요.

• 평소 쓰는 방법대로 쓸 때 눈 점막에 닿는 제품
• 주사하는 제품
• 몸 안에 쓰는 제품
• 외모를 24시간 넘게 바꾸는 제품(소비자가 그 전에 지우는 게 보통 사용법이 아닌 경우)

이상사례 보고 의무에는 소규모 사업자 예외가 없다고 보도됐어요(Pattern, 2026-09-28).

아마존 화장품 MoCRA 서류: 아마존이 요청할 수 있는 것

아마존은 화장품 하위 카테고리와 상품(ASIN)에 따라 서류를 요청한다고 보도됐어요(Pattern, 2026-09-28). 같은 브랜드라도 제품마다 다를 수 있어요.

• FDA 등록 정보 시설 등록 번호(FEI) 등
• GMP 증빙 제조 시설의 품질 관리 기준 관련 서류
• COA(성적서) 제품 시험 결과를 담은 분석 증명서

등록할 때 Cosmetics Direct가 보여 주는 확인 화면과 등록 번호를 보관해 두세요. FDA가 따로 등록증을 주지 않아서, 이 기록이 근거가 돼요. 실제 요청 항목은 셀러 센트럴 안내를 기준으로 확인하세요.

아직 확정되지 않은 MoCRA 규정

MoCRA는 FDA가 세부 규칙을 따로 만들도록 정한 부분이 있어요. 아래 규칙은 2026년 10월 기준으로 아직 의무가 아니에요. 발표되면 준비할 게 늘어날 수 있어요.

선크림은 미국에서 화장품이 아니에요

미국에서 선크림은 OTC(일반의약품)예요. 자외선 차단을 내세우는 보습제나 메이크업도 화장품이면서 의약품으로 봐요. 그래서 화장품 요건과 의약품 요건을 함께 맞춰야 해요.

의약품은 OTC 모노그래프 기준, 의약품 시설 등록과 제품 리스팅, 의약품 GMP(cGMP)를 따라야 해요. MoCRA 등록만으로는 부족해요. 한국에서 파는 처방 그대로 미국에 팔 수 있는지는 성분부터 따로 확인해야 해요.

MoCRA 용어 정리

MoCRA

2022년 미국 화장품 규제 현대화법이에요. 시설 등록, 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 근거, 라벨 연락처 의무를 담았어요.

MoCRA FDA 등록

FDA Cosmetics Direct에서 하는 시설 등록(facility registration)과 제품 리스팅(product listing)을 함께 부르는 말이에요. FDA가 등록증을 발급하지는 않아요.

책임자(RP)

Responsible Person. 라벨에 이름이 오른 제조·포장·유통 업체예요. 제품 리스팅과 이상사례 보고를 맡아요. 미국 밖 회사도 될 수 있어요.

미국 에이전트

해외 화장품 시설이 등록할 때 지정하는 미국 쪽 연락 창구예요. 미국에 살거나 미국 사업장에 실제로 있어야 해요.

FEI

FDA Establishment Identifier. FDA가 시설에 주는 고유 번호이고, MoCRA 시설 등록 번호로 쓰여요.

Cosmetics Direct

FDA가 제공하는 화장품 시설 등록·제품 리스팅 전자 제출 도구예요(direct.fda.gov).

K-GLOW가 함께하는 방법

K-GLOW는 아마존 입점 준비 과정에서 MoCRA(FDA) 시설 등록과 제품 리스팅을 지원해요. 제조 시설과 책임자 정보, 성분 자료를 함께 정리하고 아마존이 요청하는 서류를 입점 준비에 맞춰 챙겨요. 규제 판단이 필요한 부분은 전문 기관과 함께 확인해요.

결과와 기간은 제품과 상황에 따라 달라요. 미리 약속하지 않고, 제품 자료를 본 뒤 맞는 방식을 안내해요.

자주 묻는 질문

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